Randomisieren

Die Zuordnung zur Prüfgruppe oder Kontrollgruppe in einer Studie geschieht zufällig. Verwendet wird eine vor Studienbeginn erstellte Zufallsliste. Nach dieser werden die Patienten der Prüfgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Dabei sollte nicht zu erkennen oder zu erahnen sein, zu welcher Gruppe der nächste Patient der in die Studie aufgenommen wird zugeordnet wird.

RCT: randomisierte kontrollierte Studie. Nach den Anforderungen der EBM (evidenz basierten Medizin ) ist dies die methodisch hochwertigste Form von Studien… Auch die Tatsache, dass eine Behandlungsmethode in Studien erfolgreich beschrieben wurde, beweist nicht dass eine solche Aussage zutreffend ist, dies gilt auch dann, wenn eine solche Studie hier zitiert wurde oder Sie diese anderweitig in der Presse zitiert finden. Die Zufallszuteilung gewährleistet allerdings eine aussagekräftiger Bewertung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen einer Behandlung als andere Arten von Studien. Ohne RCTs ist der Nutzen einer medizinischen Behandlung meist nicht als wirklich erwiesen anzusehen. Arzneimittel erhalten ohne Wirksamkeitsnachweis aus RCTs keine Zulassung, erst neuerdings werden RCTs auch für chirurgische Interventionen vereinzelt durchgeführt.

Amerikanische Autoren gingen jüngst 49 in hohem Maße (mehr als tausendfach) zitierten Original- Studien aus den Jahren 1999-2003 nach, die in besonders angesehenen und viel gelesenen Zeitschriften publiziert worden waren. 45 behaupteten, ein Behandlungsverfahren sei wirksam. Von den letzteren wurden 7 (16%) durch nachfolgende Studien widerlegt, 7 weitere (16%) hatten eine größer Wirkung berichtet, als die nachfolgenden Studien belegen konnten, 20 (44%) wurden von anderen Untersuchern bestätigt, und 11 (24%) wurden nicht in Frage gestellt. 5 von 6 dieser vielfach zitierten Studien, die nicht randomisiert waren, wurden widerlegt, bei den randomisierten waren es 9 von 39. Auch viel beachtete und zitierte Studien sind kein Beweis für eine Wirksamkeit einer Therapiemethode. Studien bei denen ein wesentliche Gelder durch die Pharmaindustrie fließen, zeigen eine deutlich höhere Erfolgsrate für das Präparat. das untersucht wurde. Manchmal werden Studien vorzeitig abgebrochen, weil ein bereits eindeutiger Nutzen erkennbar sei. Häufig werden dann aber nicht alle Ergebnisse veröffentlicht, und die Ergebnisse basieren nicht selten auf wenigen Einzelfällen. Eine Untersuchung der 289 weltweit am häufigsten zitierten randomisierten und kontrollierten Studien kam zu dem Ergebnis, dass 65 der 77 Spitzenreiter an randomisierten und kontrollierten Studien teilweise von der Industrie finanziert wurden, 18 von 32 der am häufigsten zitierten randomisierten und kontrollierten Studien wurden ausschließlich von der Industrie finanziert. Die Industriefinanzierung nimmt dabei kontinuierlich zu, etwa auf das 1,5 fache pro Jahr, öffentliche Finanzierung spielt eine immer kleinere Rolle. –

Ohne das Geld aus der Pharmaindustrie gäbe es also ganz erheblich weniger Forschung, der Einfluss der Pharmaindustrie auf die Forscher– und damit möglicherweise auch auf die Ergebnisse (siehe unter Bias) nimmt damit aber auch zu. Industriefinanzierung führt auch dazu, dass dort geforscht wird, wo Geld zu verdienen ist. Eine Analyse zeigt, dass nur 21 der 1556 neuen Medikamente die zwischen 1975 und 2004 auf den Markt kamen zur Behandlung der wichtigen Krankheiten der Entwicklungsländer entwickelt wurden. Gemeint ist die Afrikanische Schalfkrankheit, Leishmaniose, Wurminfekte, Schistosomiase (Bilharziose), Onchocercose , Chagas- Krankheit, Malaria, und Tuberkulose. 10 der 21 Medikamente wurden für Malaria und Tuberkulose entwickelt. Alles gilt so lange, bis man es besser weiß.

 

Quellen / Literatur:

  1. siehe auch unter Bias Doppelblindversuch Kohorte Validität Tests (psychologische) Testgütekriterien
  2. John P. A. Ioannidis, Contradicted and Initially Stronger Effects in Highly Cited Clinical Research JAMA. 294(17):2203-2209, November 2, 2005; JAMA. 2005;294:218-228.
  3. Nikolaos A Patsopoulos, John P A Ioannidis, Apostolos A Analatos, Origin and funding of the most frequently cited papers in medicine: database analysis, BMJ 2006;332:1061-1064, doi:10.1136/bmj.38768.420139.80, Abstract] [Abridged PDF] [Full text] [PDF]
  4. Chirca P, Torreele E. Global framework on essential health R&D. Lancet 2006;367: 1560-1
  5. Windeler, Jürgen; Antes, Gerd; Behrens, Johann; Donner-Banzhoff, Norbert; Lelgemann, Monika Randomisierte kontrollierte Studien: Kritische Evaluation ist ein Wesensmerkmal ärztlichen Handelns Dtsch Arztebl 2008; 105(11): A-565 HTML | PDF
Dr. Johannes Werle

Dr. med Johannes Werle

Redakteur